欢迎搭乘时光机！我们每周为大家奉上过去一周硬科技领域的动态信息。本篇为生物医药领域重要信息汇总。
快速导览
手术机器人遭遇首个地方医保限价
拜登“大流行已结束”引欧美表态澄清
辉瑞CEO艾伯乐再次感染新冠病毒
国内首款儿童癫痫用药氯巴占获批上市
诺诚健华科创板上市首日大幅破发
向手术机器人高收费开刀
给人类动手术的，可能不是人，而是机器外科手术正在越来越多地倚重机器人，达到微创操作，精准灵活，大幅降低手术难度的目的。本周，一向给人开刀的手术机器人，被人开刀了。
由于手术机器人的问题是手术费用高昂，业内甚至有“开机3万”的说法，这给患者和医保系统都带来了沉重负担。本周，湖南省医保局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，对手术机器人的使用和医疗收费标准做出具体规定。（湖南省医保局官网，2022.9.20）我们简单为您归纳要点如下：
不得超范围和过度使用手术机器人；
手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划功能不另立项收费；
增加收费情况：
手术机器人只具备和发挥导航定位功能的，每例加收40%，2000元封顶
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的，如在医务人员支配下仅完成或参与完成实现手术目标的部分核心操作步骤（含远程手术操作）的，加收80%；在医务人员支配下完成或参与完成实现手术目标的全部核心操作步骤（含远程手术操作）的，加收300%
上述情况同时发生时，按最高比例情形收费，不得叠加
手术机器人辅助操作系统加收费用暂不纳入医保基金支付范围，会据情况调整。
实际上，湖南出台相关规定并非事发突然。今年3月初，业内曾流传落款为“国家医保局医药价格和招标采购司”的文件，全称“关于征求《关于完善骨科‘手术机器人’‘3D打印’等辅助操作价格及相关政策的指南（征求意见稿）》意见的函”，对骨科手术机器人的相关收费价格作了规定，因此地方跟进并不意外。不过，相比国家医保局只针对骨科机器人的文件，此次湖南医保局的文件涵盖范围更广，不仅包括骨科机器人，连头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、妇科手术操作都须遵照执行。
为什么首先是湖南打响限价第一枪？业内认为，湖南湘雅二院刘翔峰事件，加速了相关规定的出台。（
MedRobot，2022.9.22
）而“科创板日报”援引业内人士消息称，内蒙古制定的相关政策，也与湖南“大体一致”。（科创板日报，2022.9.22）
此外，湖南新规还明确表示，这些规定针对的手术机器人品牌，包括但不限于“达芬奇机器人”。巧合的是，就在上周，达芬奇机器人母公司美国直观医疗（ISRG），2017年与国内复星医药合资的公司“直观复星”，总部刚宣布落户上海浦东。复星执行董事兼联席董事长汪群斌还表示，达芬奇机器人在国内总装机量近300台，总手术量超过32万台。（澎湃新闻，2022.9.16）
中国医院众多，手术机器人市场前景广阔。直观医疗上半年财报显示，到6月底，全球总装机量为7135台，半年总收入超30亿美元。开源证券研报显示，到2026年，全球手术机器人市场份额达到336亿美元，其中，国产规模将达到38亿美元。不过，本周湖南医保局新规出台后，包括直观医疗、微创医疗、天智航等多家手术机器人公司股价均不尽如人意。
不过，手术机器人集合了医学、材料学、自动控制、图像处理、生物力学、机器人等诸多学科，结合5G等技术，可极大提高精细度，降低外科手术难度，降低病人痛苦指数，因此价格居高不下，以达芬奇手术机器人为例，单价约300万美元的达芬奇手术机器人，高昂的器械成本成为推高手术费的重要因素。随着应用普及，降价也是应有之义。未来，手术机器人是未来临床外科手术技术发展大势所趋，至于应用不当或甚至用它牟取不当利益，并非主流现象。
业内预计，随着湖南医保局新规出台，其它各地或将跟进。
这些消息也值得一看
新冠日常
拜登在CBS电视节目中表示：美国的新冠大流行已经结束（CBS News，2022.9.19）
莫德纳、拜恩泰科和诺瓦瓦克斯股价暴跌，因拜登宣称“新冠大流行已结束”（商业内幕，2022.9.20）
白宫高级官员：拜登未与健康顾问讨论，就宣布“大流行结束”（Politico，2022.9.19）
欧盟卫生官员：新冠大流行还未结束，冬季应准备好新的靶向疫苗，应对新的流行变种（路透社，2022.9.20）
辉瑞向全球基金（Global Fund）捐赠600万疗程的新冠口服药帕克洛韦德（Paxlovid） ，供中低收入国家使用（辉瑞官网，2022.9.22）
因需求减缓，美国削减向贫困国家捐赠辉瑞mRNA新冠疫苗的数量，全年从10亿削减至6亿（彭博社，2022.9.22）
辉瑞CEO艾伯乐（Albert Bourla）再次感染新冠病毒，系两个月来第二次感染，艾伯乐称其还未接种二价加强针（辉瑞官网，2022.9.24）
医政风向
国家卫健委印发《0～6岁儿童孤独症筛查干预服务规范（试行）》（国家卫健委官网，2022.9.20）
国家药监局：新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行（国家药监局官网，2022.9.20）
国家药监局药品审评中心：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》公开征求意见（CDE官网，2022.9.15）
国家药监局药品审评中心：《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见（CDE官网，2022.9.19）
香港地区的高风险群组接种猴痘疫苗计划将于10月5日起展开（香港特别行政区政府官网，2022.9.21）
拜登任命Renee Wegrzyn为他的联邦生物技术机构新领导人，来监督“癌症登月计划”（FierceBiotech，2022.9.16）
新药前瞻
人福药业氯巴占片通过优先审评程序获批上市，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗（人福药业公告，2022.9.21）
阿斯利康和默沙东的Lynparza（奥拉帕尼）获中国药监局批准，用于治疗HRD 阳性晚期卵巢癌（阿斯利康官网，2022.9.22）
药明生物：位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA的GMP认证（
药明生物官方微信，2022.9.21
）
礼来Retevmo (selpercatinib)获美国FDA批准，用于治疗成人RET基因融合的晚期或转移性实体瘤（礼来官网，2022.9.21）
三叶草重组蛋白新冠疫苗SCB-2019已获欧盟药品管理局GMP认证（三叶草公告，2022.9.20）
罗氏眼用注射双抗Vabysmo（faricimab）获欧盟批准，用于治疗两类黄斑疾病引起的视力丧失（罗氏官网，2022.9.19）
百时美施贵宝Opdualag (nivolumab 和 relatlimab) 获欧盟批准，用于治疗晚期成人和 12 岁及以上青少年的黑色素瘤（BMS官网，2022.9.16）
巴西国家卫生监督局批准首个猴痘检测产品，由奥斯瓦尔多克鲁兹基金会制造（新华网，2022.9.21）
产业交易
诺诚健华登陆科创板，首日大幅破发，下跌超15%（雪球，2022.9.21）
正大天晴：与Inventiva 签订非酒精性脂肪肝药物lanifipanor拉尼兰诺在大中华区（大陆港澳台）的开发、生产和商业化协议，首付款及里程碑付款总计不高于5200万美元（中国生物制药公告，2022.9.22）
辉瑞与AI制药公司Cyto Reason合作延期五年，交易总额有望高达1.1亿美元，包括辉瑞向后者投资2000万美元 （辉瑞官网，2022.9.20）
Flagship投资的生物技术初创公司Vesalius公开亮相半年后裁员40%（BioPharma Dive，2022.9.19）
相关文章
