王倩（化名）是某省三甲教学医院的影像科医生。11月21日这天，她像往常一样判读CT，屏幕上的软件却在自动扫描断层。随后，病灶部位及诊断清晰可见。这些便利都得益于AI影像走进医院。王倩告诉《华夏时报》记者，自2018年起，她任职的医院先后引进了深睿医疗、推想科技、联影智能研发的试用产品。AI医疗让肺结节筛查增效一倍。
尤其是在2020年，可谓AI医疗赛道的“丰收年”。
12月1日，深睿医疗通过NMPA创新医疗器械审批绿色通道的审核，成为国内第二家获得肺结节CT认证AI影像企业。
至此，今年已有7家公司共计8项产品，相继通过NMPA（中国国家药品监督管理局）的AI医疗器械审核。
值得注意的是，据《医疗影像的市场图谱和行业发展分析》推算，2020年我国医学影像市场规模将达6000 – 8000亿人民币，其中诊断环节只占20%左右。
面对庞大的千亿市场，AI医疗开局便遭遇寒冬。截至目前，以王倩所在医院为例，所有AI产品均在免费试用中。这种情况下，大多数企业没有规模性营收的现状，或许很难在短期内改变。
而上述产品经临床试验后，将成为可供市场使用的成熟产品。那么，AI医疗真的“冬去春来”了吗？
国内AI医疗器械密集过审
今年，国内AI医疗器械“井喷”式过审。仅11月就有三驾马车推想科技、数坤科技、联影智能三家的AI影像辅助产品通过NMPA审批取证。他们分别在肺结节、冠状动脉狭窄、骨折领域实现审批突破。
11月13日联影智能拿到首张CT骨折AI医疗三类证。而首张CT肺结节AI医疗三类证颁给了推想科技。对此，联影智能联席CEO周翔接受《华夏时报》记者采访时说：“肺结节辅助诊断系统只是我们赋能临床的产品之一。胸部产品方面我们拿到了欧盟CE和美国FDA认证。此次拿证产品是公司独具特色的一项研发。我们其他几类产品也会陆续拿证。联影智能已完成20余款AI应用，覆盖中枢神经、心血管、胸肺、乳腺、肌骨、淋巴等人体系统。”
首张肺结节CT认证企业CEO陈宽则表示：“我们是唯一一家拿到中美欧日四国认证的企业。因为我坚信成功是没有捷径的。团队创立之初，工程师就全部驻扎在医院。关注医生的诊断细节，结合医生的需求，寻找人工智能可以提供哪些帮助。”
作为医疗企业，“持证上岗”是国家、企业、临床的共同需求。从2017年开始，为推动AI医疗辅助诊断发展，NMPA一直在不断完善相关政策、促进标准化单位落地。
直到今年的6月12日，安德医智旗下BioMind“天医智”才实现“零的突破”，拿下国内首张AI影像辅助诊断领域三类证。其颅内肿瘤MRI（核磁共振影像）辅助诊断软件通过三类医疗器械审批。
三类证下发增速，离不开政策方面的支持。2019年，国家医疗技术器械审评中心先后发出份文件。数据显示，2019年末以来，AI医疗行业密集投入临床试验过程，并递交注册申请。
2020年初，科亚医疗旗下的“冠脉血流储备分数计算软件（CT-FFR）”，乐普医疗的人工智能“心电分析软件（AI-ECGPlatform）”相继过审。而AI医疗真正意义上的爆发都来自CT辅助诊断这个细分领域。
“传统影像技术，需要医生逐个区域，用肉眼甄别影像的每一处可疑灶。”对记者讲述的同时，王倩演示了AI系统的操作。打开AI软件后，系统自动扫描CT影像，并分色标注可疑结节危险程度。同时，针对结节的性质、位置、大孝密度，进行大数据分析。记者观察到，从应用AI系统到显示结果，大约5-10秒钟。
每天上百张的阅片量，让他们早已习惯了“黑暗”。尤其诊断胸部CT时，每位影像医生都要与黄豆大小的光斑作战。作为磨玻璃结节的典型特征，筛查边界不清的3-5mm光斑至关重要。
据2019年《国家癌症中心年度报告》显示：肺癌居我国肿瘤发病率之首，且死亡率排名第一。郑州市第六人民医院中西医结合肿瘤科主任朱眉告诉本报记者：“肺癌患者出现症状时，疾病已进入中晚期，进程很难控制。但肺癌患者早期通常没有任何症状，只能通过CT筛查肺内磨玻璃结节。”
市场需求庞大是中国AI医疗企业扎堆肺结节赛道的主要原因。本报记者发现，包括联影智能、推想科技、深睿医疗、依图医疗、科大讯飞、体素科技、汇医慧影、点内科技、翼展影像、视见科技、腾讯觅影、青燕祥云、杏脉、健培、连心等在内的二十余家企业，布局了肺部疾病方面产品。
另一方面，胸部CT诊断与防疫联系紧密。朱眉坦言：“在CT成像表现上，肺部感染灶与磨玻璃结节极为相似。同属边界不清晰性浸润，且尺寸较校”基于技术相似，不少AI医疗企业走到了疫情防控一线。其中，联影智能凭借“uAI新冠肺炎医学影像智能化诊断全栈解决方案”，斩获世界人工智能大会（WAIC）SAIL奖（卓越人工智能引领者奖）。
千亿市场仍存造血能力缺失的软肋
疫情后，肺部CT检查的重要性进一步放大。肺结节筛查的应用场景，市场需求呈增长趋势。
对新冠的严防死守是中国人在健康方面极度重视的缩影。这种医疗市场的特殊性，让AI医疗探索举步维艰。20年之前，AI医疗大热的赛道，肺结节筛查及眼部疾病筛查未能解决医生的临床痛点需求，AI在识别图片过程中标注的假阳性偏高，不能作为疾病判断的核心参考。
清影医疗CEO、创始人兼技术研发者邹昊认为：“评判AI医疗，应该放到5-10年的较长周期。3类证获批是AI医疗走进平稳拓展阶段的开端。现有技术阶段，人工智能可以帮助医生辅助诊疗，但无法替代医生。而且AI的服务质量也是有限的，还需要改善提高。在监管层面、应用层面医院、技术层面、规模化营收层面，AI医疗企业还有很长的路要走。”
邹昊认为：“医疗和技术都是严谨科学的领域。本着对生命负责的态度，用人工智能提升医疗有特定进程。资本赋能可以推动速度，但不能省略进程。”
2016年起，国内AI医疗企业迎来了资本热潮。截止2017年，单AI医疗影像涌入的资金就超过40亿元。然而随着AI医疗企业IBM Watson陷入舆论风波，业内开始冷静思考。
2019年，AI医疗行业被资本遗忘。AI医疗企业融资事件降幅超过50%。邹昊解释道：“今年AI医疗赛道成绩瞩目，主要依靠政府方面的大力扶持。这种丰收局面可能会吸引大量资本驻足。但行业内各企业营收情况参差不齐、优胜略汰。针对产业链闭环未形成、造血能力弱的企业，一旦资金收紧，造血能力缺失的软肋会再次暴露。对于已形成商业闭环且实现营收的企业，在政府新政加持下，会得到更好的发展。”
企业的成熟度与其造血能力和回血能力息息相关。在成长中，企业受到多种因素影响。陈宽坚信：“AI医疗与传统医疗手段一样。我们享受政策红利后，会思考怎么将优质医疗资源下沉基层，帮助社会解决民生问题，帮助国家解决医改问题。企业通过完成公益和商业行为，实现产品的商业价值和社会价值。AI企业成长需要政府的深度引导，希望得到国家层面更大力度助力。”
周翔提出：“在政策与社会需求的双重‘刺激’下，尤其在‘新基建’的加持下，以远程医疗为代表的医疗‘新基建’势必加速，特别是在疫情期间发展迅猛。希望政府在医院信息化方面给予更多支持，针对我们这个初生行业继续提供人才引进和落户、专利加速、企业资质评级等方面扶持。”
深睿医疗CTO李一鸣回应《华夏时报》：“肺结节CT产品是深睿医疗众多影像AI研发之一。肺结节的三类证只是产品研发之路的一个新起点。在未来，深睿医疗A智慧影像产品将涵盖神经系统、呼吸系统、骨科疾并心脑血管、妇女关爱以及儿童生长发育等领域。今年AI医疗的答卷体现了政策对于创新的扶持力度。目前关于医疗AI产品的三类证审评标准陆续出台，预示着行业开始进入一个勃发期。希望未来获得国家更多扶植政策，聚力智慧医疗行业，推动行业蓬勃发展。”
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
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